央視曝光

  義齒金屬原料無(wú)任何標識

  記者應聘進(jìn)入了北口義齒技術(shù)研究有限公司，這是一家為多家醫療機構提供義齒加工服務(wù)的專(zhuān)業(yè)企業(yè)。該企業(yè)具備合法的醫療器械生產(chǎn)資質(zhì)。

  按照流程北口義齒會(huì )根據醫院發(fā)來(lái)的訂單生產(chǎn)義齒。醫院在這些訂單上都會(huì )標明義齒所要求的材料：鈷鉻、純鈦、諾必靈等。在鑄造車(chē)間的地上，堆放著(zhù)各地醫院寄來(lái)的患者牙模制成的支架灌注模具。

  記者看到，工人鑄造普通支架所使用的金屬原料形狀不規則、大小不統一，并且沒(méi)有任何標志。記者進(jìn)入了這家企業(yè)的原料倉庫，但并沒(méi)有找到這種原料，就連工廠(chǎng)的老員工也覺(jué)得有些蹊蹺。

  記者注意到，鑄造工人偶爾會(huì )使用一些完全不一樣的金屬原料。這種金屬原料的包裝盒上都印有醫療器械注冊許可證號，每顆金屬原料都是形狀規則、大小統一，并且印有相關(guān)標志。

  原來(lái)，這才是正規的義齒金屬原料。按照國家要求定制式義齒屬于二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。作為入口的產(chǎn)品，義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現降解腐蝕，甚至會(huì )刺激牙齦，出現紅腫的情況。根據國家食品藥品監督管理總局下發(fā)的《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》：“義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。然而，在北口義齒鑄造義齒支架時(shí)，使用量最大的卻是這種形狀不規則，沒(méi)有任何標志的金屬原料。

  碎鋼用作原料九成產(chǎn)自天津

  在瓷都忠誠醫療用品有限公司的鑄造車(chē)間里，記者也見(jiàn)到了這種形狀不規則的金屬原料，工人正在用它鑄造義齒支架。

  瓷都忠誠醫療用品有限公司質(zhì)檢部主管：“大大小小不一樣那種，行業(yè)來(lái)說(shuō)就是碎鋼，最次的。”

  這家企業(yè)的質(zhì)檢部主管告訴記者，這種形狀不規則的金屬原料，在行業(yè)里被叫做碎鋼，質(zhì)量較差，一般用它來(lái)制作價(jià)格比較低廉的普通支架。

  在瓷都忠誠加工廠(chǎng)，記者終于見(jiàn)到了這種碎鋼原料的包裝盒，上面既沒(méi)有說(shuō)明和標簽，也沒(méi)有醫療器械注冊許可證號。根據國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監管的通知》以及《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》：“不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒”;凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當附有說(shuō)明書(shū)和標簽。說(shuō)明書(shū)和標簽文字內容應當使用中文。

  “那么，這些來(lái)路不明的碎鋼是從哪里來(lái)的呢?”

  國覽醫療器械城是一家大型醫療器械批發(fā)專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。在這里，記者也看到這種碎鋼在出售。在店家的介紹下，記者在佛山市的一處出租屋，見(jiàn)到了專(zhuān)門(mén)做碎鋼生意的侯老板。在他這里，記者看到了與瓷都忠誠醫療用品有限公司使用的包裝一模一樣的碎鋼原料。

  “國內90%以上都產(chǎn)自天津。”義齒碎鋼原料批發(fā)商侯老板說(shuō)。

  侯老板告訴記者，現在市場(chǎng)上的碎鋼基本都是從天津發(fā)貨，至于準確的生產(chǎn)廠(chǎng)家，沒(méi)有人知道。

  查處

  醫療用品公司已被查封整改

  昨天，針對定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)、使用環(huán)節風(fēng)險，京華時(shí)報記者隨同北京市食藥監局、大興區食藥監局的工作人員開(kāi)展突擊檢查，查處了被曝光的北京瓷都忠誠醫療用品有限公司。

  據介紹，執法人員在現場(chǎng)共發(fā)現122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金及部分散裝鑄造合金和支架鋼等無(wú)注冊證產(chǎn)品，并對上述違法產(chǎn)品進(jìn)行扣押，對違法生產(chǎn)車(chē)間、庫房進(jìn)行查封，要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、限期整改，并進(jìn)行立案調查，向市各醫療機構發(fā)布通告，暫停使用該生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。記者從現場(chǎng)獲悉，除了無(wú)注冊產(chǎn)品，該企業(yè)生產(chǎn)的義齒最近并無(wú)消毒記錄，該企業(yè)最近一次的消毒記錄還是在2013年。

  面對一批無(wú)中文標識的醫療器械原料，瓷都忠誠醫療公司的行政主管王濤稱(chēng)，他們公司已經(jīng)成立10多年，一直進(jìn)行義齒生產(chǎn)，生產(chǎn)面積上千平米，銷(xiāo)往北京、天津、河北等地。

  “批量不可能全部用這種材料，否則產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題不好解決，這批碎鋼也并不是廢鋼。”王濤說(shuō)，發(fā)現這個(gè)事情后，已經(jīng)安排生產(chǎn)人員以及銷(xiāo)售人員進(jìn)行追查，如果這批產(chǎn)品流入市場(chǎng)哪個(gè)患者那里，會(huì )采取統一召回，給公眾一個(gè)回復。

  面對舉報的消毒設施問(wèn)題，王濤稱(chēng)，公司車(chē)間一直進(jìn)行消毒，只是內部管理缺失，工作人員沒(méi)有做好記錄。