4月22日，廣東泰恩康醫藥股份有限公司攜旗下子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司召開(kāi)線(xiàn)上發(fā)布會(huì )，宣布公司研發(fā)的用于治療早泄(PE)的藥物愛(ài)廷玖®(鹽酸達泊西汀片)已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，這標志著(zhù)國產(chǎn)首個(gè)治療早泄藥物不久后就將上市，改變目前外資藥企壟斷早泄用藥市場(chǎng)的局面。

　　早泄——男性的難言之隱

　　早泄(Premature Ejaculation，PE)是一種常見(jiàn)的男性性功能障礙疾病，發(fā)病率高，對患者的身心健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響。關(guān)于早泄定義均包含了三個(gè)主要因素較短的陰道內射精潛伏時(shí)間(Intravaginal ejaculatory latency time，IELT)，缺乏射精的控制能力，以及由上述兩方面對患者和(或)性伴侶造成的困擾和人際交往障礙。

　　早泄對男性和性伴侶的生活質(zhì)量以及對雙方性生活滿(mǎn)意度會(huì )產(chǎn)生重大影響，甚至會(huì )導致感情或婚姻破裂。一項在亞太地區的研究顯示，PE比ED(陰莖勃起功能障礙)更為普遍，31%的男性受到某種形式早泄的影響[1]，患有早泄的男性對其無(wú)法控制射精會(huì )產(chǎn)生高度的挫敗感。而早泄患病率和態(tài)度調查顯示只有9%自我報告的PE男性會(huì )咨詢(xún)醫生[2]。

　　國產(chǎn)首個(gè)治療早泄藥品誕生 前景廣闊

　　根據國內一項多中心流行病學(xué)調查顯示，在中國成年男性中，早泄(PE)的發(fā)病率約為33.1%[3]，據《中國統計年鑒2018》，我國18-64歲男性近3億人，中國市場(chǎng)有接近1億的PE患者，PE藥物市場(chǎng)前景廣闊。

　　對于早泄的治療，藥物治療為首選的治療方式，而鹽酸達泊西汀則是國內外《早泄診治指南》首推的一線(xiàn)治療藥物，其作用機理為鹽酸達泊西汀在分子水平通過(guò)與5-HT再攝取轉運體特異性結合，使突觸間隙內5-HT濃度急劇增高，升高的5-HT與突觸后膜受體5-HT2c結合，從而發(fā)揮延遲射精的功效。

　　根據一項鹽酸達泊西汀的臨床試驗結果，其首劑給藥起效;平均IELT(陰道內射精潛伏時(shí)間)增加2.5-3.0倍，能夠明顯改善患者的自我控制射精的能力，提高性交滿(mǎn)意度，減輕患者射精相關(guān)個(gè)人苦惱程度及射精相關(guān)人際溝通困難，提高性生活質(zhì)量，治療效果確切[4]。

　　而隨著(zhù)我國社會(huì )經(jīng)濟水平的不斷提高以及人們對性認識的變化，性生活質(zhì)量越來(lái)越受到人們的關(guān)注和重視。但是在中國，目前市面在售的鹽酸達泊西汀為外資企業(yè)獨有壟斷，較為高昂的價(jià)格給早泄患者造成了一定的經(jīng)濟負擔，更無(wú)法滿(mǎn)足不同患者的治療需求。

　　本次獲批的愛(ài)廷玖®️，處方工藝與原研制劑保持一致，并通過(guò)生物等效性(BE)研究，確認與原研制劑具有一致的安全性和有效性。對國內的PE藥物市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一個(gè)振奮人心的好消息，對于醫生和患者而言，在治療早泄時(shí)，也有了更多的選擇。

　　國內權威專(zhuān)家解讀 愛(ài)廷玖®️獲批意義深遠

　　愛(ài)廷玖®️的獲批也是男科用藥領(lǐng)域的一件大事。此次線(xiàn)上發(fā)布會(huì )也云集了國內男科學(xué)界的大咖：中華醫學(xué)會(huì )男科學(xué)分會(huì )主任委員、中山大學(xué)附屬第一醫院男科主任鄧春華教授，《中華男科學(xué)雜志》主編、中華醫學(xué)會(huì )男科學(xué)分會(huì )候任主任委員商學(xué)軍教授，中山大學(xué)附屬第一醫院張亞?wèn)|博士均受邀參與了此次線(xiàn)上發(fā)布會(huì )，深度解讀了愛(ài)廷玖®️作為國產(chǎn)首個(gè)治療早泄藥物獲批帶來(lái)的積極影響。

　　鄧春華教授從關(guān)愛(ài)男性健康、實(shí)現家庭和社會(huì )和諧的角度，結合早泄的治療原理，對愛(ài)廷玖®️的獲批給予了充分的肯定。商學(xué)軍教授則表示，愛(ài)廷玖®️獲批在推動(dòng)國內男科用藥發(fā)展方面有著(zhù)重大而積極的影響。張亞?wèn)|博士則從大腦神經(jīng)科學(xué)的角度剖析，肯定了愛(ài)廷玖®️對早泄的確切改善效果。專(zhuān)家們對愛(ài)廷玖®️的未來(lái)發(fā)展前景，以及將帶來(lái)的的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益也十分看好。

　　一邊是龐大的用戶(hù)市場(chǎng)，一邊是被外企壟斷的生產(chǎn)銷(xiāo)售，此次愛(ài)廷玖®️獲批，無(wú)論是對于男科醫生、還是患者，乃至國內的藥企，都有著(zhù)十分重大的影響。由于生活節奏快、壓力大，以及工作繁忙等原因，男科疾病呈現快速增長(cháng)趨勢。而鹽酸達泊西汀作為CFDA唯一批準用于治療男性早泄的藥品，愛(ài)廷玖®️從獲批就備受關(guān)注，前景一片光明，值得期待。