近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導原則》，重點(diǎn)闡述遺傳毒性試驗的基本原則，介紹標準試驗組合方案，闡述體內外試驗的基本原則，對試驗結果的分析評價(jià)與追加研究策略等。該《指導原則》適用于中藥、天然藥物和化學(xué)藥物。

  《指導原則》指出，遺傳毒性研究與其他研究尤其是致癌性、生殖毒性等研究有著(zhù)密切的聯(lián)系，是藥物進(jìn)入臨床試驗及上市的重要環(huán)節。遺傳毒性試驗在降低臨床試驗受試者和藥品上市后使用人群的用藥風(fēng)險方面發(fā)揮重要作用。國家食藥監管總局明確，藥物遺傳毒性試驗必須執行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》。