原標題：醫用敷料當美容面膜網(wǎng)上隨意賣(mài)

　　記者調查“械字號”產(chǎn)品市場(chǎng)亂象

　　● 隨著(zhù)電商平臺和直播賣(mài)貨的興起，敷在臉上的“械字號”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字號”產(chǎn)品在直播間日益火爆，備受消費者青睞。但很多消費者并不知道其屬于醫療器械

　　● “械字號”面膜就是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣傳性詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容

　　● 平臺作為廣告主應注意，醫療器械的經(jīng)營(yíng)不能虛假宣傳、過(guò)度宣傳，否則將承擔醫療、廣告的相關(guān)法律責任

　　“這款‘械字號’面膜比普通面膜擁有更好的美容效果，具有舒緩、修復的‘醫美級’功效。”在某短視頻平臺上，一位美妝主播正在直播中大肆“吹捧”一款面膜，稱(chēng)可以每天使用，價(jià)格和普通面膜差不多。

　　《法治日報》記者注意到，這款面膜上架1分鐘后，300件商品就被搶光。在留言區，幾乎沒(méi)有人對“械字號”提出疑問(wèn)，更多人關(guān)注的是使用效果。

　　所謂“械字號”，是指醫療器械備案字號，“械字號”產(chǎn)品是指實(shí)行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)電商平臺和直播賣(mài)貨的興起，敷在臉上的“械字號”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字號”產(chǎn)品在直播間日益火爆，備受消費者青睞。然而，記者調查發(fā)現，很多購買(mǎi)了“械字號”產(chǎn)品的消費者卻并不知道其屬于醫療器械，在日常生活中不能隨意使用;一些商家也在沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下隨意售賣(mài)，導致“械字號”產(chǎn)品市場(chǎng)亂象頻出。

　　械字號產(chǎn)品屬醫療器械

　　但許多消費者并不知情

　　來(lái)自浙江金華的吳女士一直在使用一款醫美面膜，但她并未感覺(jué)到這款面膜與其他面膜有啥區別，只是外觀(guān)和其他面膜不一樣——這款“械字號”面膜包裝上寫(xiě)著(zhù)“醫用透明質(zhì)酸鈉修復貼”。

　　“商家宣傳這是一款‘械字號’面膜，但我真不知道它其實(shí)是屬于醫療器械。”吳女士說(shuō)。

　　和吳女士一樣，來(lái)自江蘇鹽城的李女士也熱衷于使用“械字號”面膜，因為她從商家處獲知這款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復敏感肌……”而這些修復性功能對于李女士來(lái)說(shuō)，都是“剛需”。但她一直認為這是一款“醫美面膜”，完全沒(méi)把它與醫療器械等同起來(lái)。

　　記者在電商平臺檢索“械字號面膜”發(fā)現，大多商家是以“面部修復膜械字號”“美面貼膜械字號”等關(guān)鍵詞來(lái)描述此類(lèi)產(chǎn)品。

　　而早在2020年1月，當時(shí)的國家藥品監督管理局就發(fā)布了一則關(guān)于《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的公告，稱(chēng)不存在所謂的“械字號面膜”概念。

　　該公告指出，“械字號”面膜就是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣傳性詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。“械字號面膜”是商家為了銷(xiāo)售而自創(chuàng )的概念，醫療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱(chēng)。

　　記者采訪(fǎng)發(fā)現，除了“械字號面膜”外，美瞳、醫美面霜、類(lèi)人膠原蛋白這三類(lèi)被商家大肆吹捧的產(chǎn)品，同樣也屬于醫療器械。它們的另一個(gè)名字是角膜接觸鏡、液體敷料、可溶性膠原。

　　得知自己經(jīng)常使用的美瞳竟然是角膜接觸鏡后，來(lái)自上海的王女士終于明白眼睛經(jīng)常發(fā)炎的原因了。她此前一直購買(mǎi)一款國外品牌的美瞳，使用一段時(shí)間后，眼睛經(jīng)常發(fā)炎，到醫院檢查后才得知角膜被美瞳劃傷了。

　　實(shí)際上，國家市場(chǎng)監督管理總局早已明確將彩色隱形眼鏡定為三類(lèi)醫療器械，使用者應首先進(jìn)行眼睛檢查，去具備相關(guān)資質(zhì)的眼鏡店選購大品牌、正規的彩色隱形眼鏡，并在專(zhuān)業(yè)人士的指導下使用。

　　由于不了解這些規定，王女士將美瞳當成化妝品來(lái)使用，并且經(jīng)常通過(guò)電商平臺或者線(xiàn)下眼鏡店購買(mǎi)，以致眼睛受了傷還不清楚原因。

　　線(xiàn)上銷(xiāo)售渠道花樣繁多

　　經(jīng)營(yíng)資質(zhì)真假引發(fā)質(zhì)疑

　　記者在一些主流電商平臺搜索“醫美面膜”“械字號”等關(guān)鍵詞，發(fā)現彈出的商品界面都是由網(wǎng)上藥房、醫療器械專(zhuān)營(yíng)店發(fā)布的產(chǎn)品，這些店鋪也都有“通過(guò)國家藥監局備案許可認證”等字樣。但在一些貼吧、生活互動(dòng)平臺的App中，同樣以上述關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索時(shí)，記者發(fā)現了一些“貓膩”。

　　記者在某App中點(diǎn)開(kāi)一篇“平價(jià)美瞳”經(jīng)驗貼，內容看似是博主的測評，而評論區置頂的則是博主附帶的購買(mǎi)方式，想要購買(mǎi)這一款平價(jià)美瞳，就要私信博主并添加其聯(lián)系方式。在評論區下面，有百余條留言，大多是消費者爭相添加博主聯(lián)系方式、尋求購買(mǎi)及使用感受的留言。

　　私信博主后，記者添加了該博主的聯(lián)系方式，發(fā)現該博主的朋友圈中全是類(lèi)似平價(jià)美瞳的文章，文案也大體相似。該博主在每一條文案中都特別提醒，該款美瞳是經(jīng)日本韓國等地代購回來(lái)的，貨源緊缺，欲購從速。

　　當被問(wèn)到是否有營(yíng)銷(xiāo)資質(zhì)時(shí)，該博主發(fā)來(lái)一張圖片，上面是打了碼的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)名稱(chēng)、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房地址等信息都被打上了厚厚的馬賽克。

　　在另一家名為“好物安利官”的店家朋友圈中，記者發(fā)現，其銷(xiāo)售的美妝產(chǎn)品同樣包含醫美面膜、美瞳等醫療器械。通過(guò)交談后得知，其為代理商而不是經(jīng)銷(xiāo)商，經(jīng)上家從廠(chǎng)家直接提貨，自己并沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

　　當記者表明購買(mǎi)意向后，對方發(fā)來(lái)了一條鏈接，點(diǎn)擊進(jìn)入之后界面十分簡(jiǎn)單，甚至連商品介紹都沒(méi)有，有些商品名稱(chēng)用拼音代替了，售價(jià)也比官網(wǎng)價(jià)格便宜很多。記者于是詢(xún)問(wèn)店家這些產(chǎn)品是不是從正規廠(chǎng)家處購得的，隨即被店家“拉黑”。

　　將醫療器械稱(chēng)為化妝品

　　商家此舉屬于違法行為

　　據中國傳媒大學(xué)文化產(chǎn)業(yè)管理學(xué)院法律系主任鄭寧介紹，我國對于醫療器械和化妝品適用的是兩套監管體系，分別適用《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》。商家售賣(mài)要符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

　　北京大學(xué)醫學(xué)倫理與法律系教授王岳告訴記者，醫療器械根據產(chǎn)品的風(fēng)險不同，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。醫療器械經(jīng)營(yíng)根據產(chǎn)品的類(lèi)別不同，實(shí)行分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

　　“取得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第二類(lèi)醫療器械;取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第三類(lèi)醫療器械。”王岳說(shuō)。

　　根據《醫療器械監督管理條例》規定，如果商家沒(méi)有資質(zhì)進(jìn)行銷(xiāo)售，由負責藥品監督管理的部門(mén)和衛生主管部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　“按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣傳性詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。如果商家將醫療器械宣稱(chēng)為化妝品，則是違法行為。”鄭寧說(shuō)。

　　鄭寧認為，為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者發(fā)現入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規定行為的，應當及時(shí)制止并立即報告醫療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén);發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)。

　　北京華衛律師事務(wù)所副主任、中國衛生法學(xué)會(huì )常務(wù)理事鄧利強提醒，平臺作為廣告主應注意，醫療器械的經(jīng)營(yíng)不能虛假宣傳、過(guò)度宣傳，否則會(huì )承擔醫療、廣告的相關(guān)法律責任。

　　“除了行政處罰，還應該針對虛構廣告內容的違法者追究刑事責任。相關(guān)平臺應建立有獎舉報機制，鼓勵公眾對虛假宣傳的商家進(jìn)行打假。政府部門(mén)應該對消費者進(jìn)行宣傳教育，使消費者了解哪些商家廣告屬于虛假宣傳，免受違法醫療廣告侵害。”王岳說(shuō)。

　　而對于消費者，鄧利強提出，醫療機構對患者進(jìn)行一些特殊處理時(shí)才會(huì )用到醫療器械，不建議消費者在醫療用途之外使用。

　　“醫療器械往往需要由有資質(zhì)的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長(cháng)期使用，不要隨便網(wǎng)購‘械字號’化妝品，如果遇到糾紛，可以向消協(xié)投訴。”鄭寧說(shuō)。

　　來(lái)源：法治日報