基因檢測成企業(yè)違規多發(fā)地帶

　　12月13日，兩家醫藥企業(yè)同日接到行政處罰通知。

　　江蘇省藥監局官網(wǎng)顯示：魚(yú)躍醫療旗下的一款“洗胃機”，因流量不符合規定，被罰款14.73萬(wàn)元。

　　這是魚(yú)躍醫療今年第二次被罰款。今年9月10日，上海市藥監局發(fā)布行政處罰決定書(shū)，2020年1月至2021年7月，魚(yú)躍醫療在未辦理備案變更手續的情況下，私自設立醫療器械庫房，且沒(méi)有做進(jìn)貨驗收記錄，違反相關(guān)規定，被罰款2.1萬(wàn)元，并給予警告處分。

　　魚(yú)躍醫療今年還收獲一次警告，因為沒(méi)有在淘寶專(zhuān)賣(mài)店頁(yè)面上展示醫療器械注冊證。

　　另一家被曝光的上市公司是恩華藥業(yè)。11月30日，大連市場(chǎng)監管局發(fā)布消息，恩華藥業(yè)旗下子公司恩元生物，在沒(méi)有醫療機構資質(zhì)的情況下，以大連市第七人民醫院的名義開(kāi)展基因檢測服務(wù)。

　　今年2月，患者投訴恩元生物，經(jīng)市場(chǎng)監管局調查，恩元生物涉及虛假宣傳，被罰20萬(wàn)元。恩元生物是恩華藥業(yè)負責基因檢測的子公司，主要產(chǎn)品為“貝安臻”，用于癲癇診斷和治療。

　　有意思的是，恩華藥業(yè)的公告稱(chēng)：恩元生物的實(shí)驗室資質(zhì)是在今年8月份才下發(fā)的。也就是說(shuō)，恩元生物在未拿證的情況下，至少違規開(kāi)展基因檢測服務(wù)半年之久。

　　根據處罰決定書(shū)，恩元生物通過(guò)微信二維碼向患者收款，一家基因檢測公司的銷(xiāo)售人員曾對健識局表示：一些基因檢測服務(wù)從正規渠道進(jìn)不了醫院，所以銷(xiāo)售人員隨身會(huì )攜帶二維碼，在經(jīng)過(guò)醫生成功推薦之后，通過(guò)個(gè)人轉賬的方式與患者結算。

　　根據國家相關(guān)規定，企業(yè)使用這種收款方式是違法的，銷(xiāo)售人員也冒著(zhù)很大的風(fēng)險。

　　基因檢測一直是監管的模糊地帶，企業(yè)容易打擦邊球。今年12月初，上海市市場(chǎng)監管局發(fā)布了一個(gè)典型案例，美年健康銷(xiāo)售的一款腸道早篩基因檢測產(chǎn)品，因廣告中“需在醫生指導下使用”的文字未進(jìn)行顯著(zhù)說(shuō)明，可能誤導消費者，被罰款10萬(wàn)元。