“這個(gè)屬于藥品、醫療產(chǎn)品，是由醫生去打的。”《中國經(jīng)營(yíng)報》記者在進(jìn)行醫美項目線(xiàn)上咨詢(xún)時(shí)，一位客服人員對記者表示，而其所說(shuō)的產(chǎn)品，是一款俗稱(chēng)為“絲麗動(dòng)能素”的水光針。

　　而水光針作為輕醫美中的熱門(mén)項目，一直受到不少消費者的青睞。艾瑞咨詢(xún)《2020年中國醫療美容行業(yè)洞察白皮書(shū)》顯示，有34.1%的醫美用戶(hù)進(jìn)行過(guò)水光針的注射。同時(shí)調研顯示，醫美市場(chǎng)上流通的針劑正品率僅為33.3%，有46.3%的用戶(hù)注射過(guò)各類(lèi)非法針劑。

　　在小紅書(shū)APP等分享平臺中，不乏有用戶(hù)分享不同品牌的水光針注射體驗以及對比功課。記者在采訪(fǎng)中發(fā)現，目前在北京畫(huà)美醫療美容醫院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京畫(huà)美”)、北京藝星醫療美容醫院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京藝星”)等醫美醫院，破皮注射的“絲麗動(dòng)能素”水光針來(lái)源不明。

　　就此情況，記者分別致電北京畫(huà)美、北京藝星咨詢(xún)絲麗動(dòng)能素的使用情況，畫(huà)美工作人員回應將相關(guān)問(wèn)題轉達給公司領(lǐng)導，但截至發(fā)稿時(shí)記者尚未收到回復;北京藝星工作人員回應，“我們沒(méi)有絲麗水光針，已經(jīng)下架了。”并稱(chēng)該產(chǎn)品并非“械字號”。

　　植入物未在國內獲批

　　盡管北京藝星工作人員稱(chēng)該醫院沒(méi)有絲麗水光針，但隨后記者在更美APP中以絲麗動(dòng)能素為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，北京藝星、北京畫(huà)美等多家醫療美容醫院均有 “絲麗動(dòng)能素、水光補水”等廣告，其中北京畫(huà)美絲麗動(dòng)能素5ml的價(jià)格顯示為699元，北京藝星絲麗動(dòng)能素的價(jià)格為799元/5ml。

　　2017年，華熙生物收購絲麗動(dòng)能素生產(chǎn)商Revitacare 。

　　華熙生物公告顯示，Cytocare透明質(zhì)酸無(wú)源植入物為注射用醫療產(chǎn)品，通過(guò)注射入皮膚的真皮淺層或真皮中層以預防或改善皮膚皺紋和細紋。2009年9月，醫療產(chǎn)品Cytocare透明質(zhì)酸無(wú)源植入物取得歐盟III類(lèi)醫療器械注冊批件，但目前尚未在國內注冊銷(xiāo)售。

　　華熙生物招股書(shū)顯示，Cytocare 透明質(zhì)酸無(wú)源植入物與絲麗精華液系列產(chǎn)品系兩類(lèi)不同產(chǎn)品，二者在產(chǎn)品資質(zhì)、組成成分、預期用途、使用方法、產(chǎn)品包裝、銷(xiāo)售區域等方面存在諸多明顯差異。其中前者產(chǎn)品外包裝無(wú)“C Line”標識 ，后者產(chǎn)品外包裝帶有顯著(zhù)“C Line”標識，且外包裝載明產(chǎn)品使用方法為涂抹于面部。而華熙生物在國內并未設立線(xiàn)下零售銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)亦未通過(guò)線(xiàn)上渠道自行銷(xiāo)售或授權線(xiàn)上經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售 Cytocare 透明質(zhì)酸無(wú)源植入物。因而部分消費者會(huì )自行尋求方式購買(mǎi)海外產(chǎn)品“絲麗動(dòng)能素”。

　　記者在更美APP添加了北京藝星客服人員的聯(lián)系方式后向其咨詢(xún)平臺中顯示的動(dòng)能素是“華熙生物絲麗還是法國絲麗”，該客服回應為“法國進(jìn)口”。10月18日，記者來(lái)到位于朝陽(yáng)區的北京藝星進(jìn)行咨詢(xún)，一位身材高挑的咨詢(xún)師接待了記者，據其介紹，醫院所用的絲麗動(dòng)能素為法國進(jìn)口，包括絲麗在內的水光針都是“械字號的”。其中“絲麗516”為單交聯(lián)的玻尿酸，可以起到補水的作用。

　　同日，記者來(lái)到朝陽(yáng)區的北京畫(huà)美進(jìn)行咨詢(xún)，在休息區短暫的等待后，一位短發(fā)的設計師將記者帶入了形象設計室。該設計師告訴記者，醫院所使用的絲麗是法國進(jìn)口的藥品，是經(jīng)過(guò)藥監局認證的，肯定是正品，所有藥品都可以經(jīng)過(guò)掃碼驗證。此前，畫(huà)美的線(xiàn)上客服告訴記者，絲麗不同型號的玻尿酸濃度不同，營(yíng)養成分是一樣的，都是華熙生物的，屬于藥品。此外該咨詢(xún)師還表示，進(jìn)行項目時(shí)護士?jì)H負責敷麻藥，敷麻藥也屬于醫療行為，必須有相關(guān)證件才可以進(jìn)行操作;而注射由醫生操作，所有“破皮流血”的項目只有醫生才有資格完成。

　　該設計師告訴記者，水光針是一個(gè)統稱(chēng)，所有用水光的機器注射到中胚層的都是水光針。就絲麗而言，產(chǎn)品分為516、532和715型號，可以根據不同的年齡和需求進(jìn)行選擇。皮膚的治療屬于周期性，一般建議一個(gè)月左右注射一次水光針，三次是一個(gè)小療程，根據皮膚狀態(tài)可以調整注射的時(shí)間間隔。

　　而兩家醫院所用的究竟是未經(jīng)國家藥監局注冊的“透明質(zhì)酸無(wú)源植入物”還是功能性護膚品絲麗精華液?無(wú)論是透明質(zhì)酸無(wú)源植入物還是絲麗精華液均未取得“械字號”批文，根據北京藝星工作人員的表述，在記者前往醫院咨詢(xún)后兩日該水光針項目便稱(chēng)“下架”，同時(shí)醫美平臺仍有相關(guān)產(chǎn)品售賣(mài)，該醫院絲麗動(dòng)能素項目是否下架仍有待考證。截至發(fā)稿時(shí)，在更美APP中已無(wú)法搜索到北京藝星的絲麗動(dòng)能素產(chǎn)品。

　　化妝品不能破皮注射

　　華熙生物公告顯示，絲麗精華液系列(Cytocare C Line)為功能性護膚品，由北京華熙海御科技有限公司(華熙生物全資子公司)進(jìn)口后統一在中國銷(xiāo)售。華熙生物官網(wǎng)顯示，絲麗動(dòng)能素包括516、532、715等型號。

　　但實(shí)際上，絲麗動(dòng)能素并非產(chǎn)品名稱(chēng)。藥監局官網(wǎng)顯示，絲麗修復精華液(Cytocare 502 C Line，國妝備進(jìn)字J20174357)、絲麗抗皺精華液(Cytocare 516 C Line，國妝備進(jìn)字J20174673)、絲麗晶透精華液(Cytocare 532C Line，國妝備進(jìn)字J20173176)、絲麗緩釋煥齡精華液(Cytocare 715 C Line，國妝備進(jìn)字J20186787)實(shí)際上均屬于進(jìn)口化妝品。

　　不僅如此，除絲麗緩釋煥齡精華液外，其余產(chǎn)品批件狀態(tài)當前顯示已注銷(xiāo)。絲麗緩釋煥齡精華液的使用方法為，潔膚后，取適量本品均勻涂于面部，直到吸收。此外，化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求顯示，絲麗緩釋煥齡精華液的成分包括作為保濕劑的透明質(zhì)酸，作為皮膚調理劑的精氨酸、賴(lài)氨酸、組氨酸、氯化鈉等十余種成分，以及水、纖維素膠等。

　　畫(huà)美醫院客服表示，絲麗的核心成分為小分子玻尿酸，同時(shí)含有14種礦物質(zhì)、21種氨基酸、11種維他命、核酸、輔酶、抗氧化物、微量元素等活性成分。小分子玻尿酸可以幫助皮膚鎖住水分，715型號還可以起到微填充的效果。盡管兩家醫院均稱(chēng)絲麗動(dòng)能素是“法國進(jìn)口”，但絲麗精華液作為進(jìn)口化妝品并不能用于注射，而透明質(zhì)酸無(wú)源植入物也未經(jīng)過(guò)國家藥監局批準。

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心《問(wèn)題答疑》顯示，在醫療美容領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內，可以起到支撐填充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。目前境內已批準上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品主要產(chǎn)品名稱(chēng)為“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”。

　　境內已批準上市的以非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品有注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液，用于糾正較淺的皺紋。

　　《問(wèn)題答疑》稱(chēng)，根據不同臨床用途(適應癥)，醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品有的按照醫療器械管理，有的按照藥品管理。目前按照《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》(國家食品藥品監督管理局公告 2009年第81號)規定進(jìn)行醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理屬性的界定。

　　根據2017年版《醫療器械分類(lèi)目錄》，用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品所屬的一級產(chǎn)品類(lèi)別為“09整形及普通外科植入物”，所屬其下二級產(chǎn)品類(lèi)別為“02整形用注射填充物”，按照第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理。對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機理，判定其是否屬于醫療器械。

　　事實(shí)上，主要成分為透明質(zhì)酸的絲麗緩釋煥齡精華液與作為組織填充劑的透明質(zhì)酸鈉明顯存在不同的適用范圍與使用方法，并不能被用于注射。若兩家醫院均使用了透明質(zhì)酸無(wú)源植入物，未經(jīng)NMPA批準的植入物能否在國內進(jìn)行銷(xiāo)售?其產(chǎn)品是否從合法渠道取得、取得的產(chǎn)品是否依法取得注冊證或者備案憑證亦存在疑點(diǎn)。

　　據華熙生物公告顯示，藝星醫療美容集團股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藝星集團”)曾是絲麗精華液主要直銷(xiāo)客戶(hù)，北京藝星由藝星集團100%控股，北京藝星的絲麗水光針或有可能使用的是絲麗精華液。

　　國家藥監局官網(wǎng)9月1日發(fā)布消息，將重點(diǎn)加強整形用注射填充物和光治療美容設備等產(chǎn)品的管理。并提醒經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，要從合法渠道購進(jìn)依法取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，做好進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售記錄。網(wǎng)絡(luò )交易平臺應當對入駐企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核，發(fā)現違規行為和違規產(chǎn)品信息，應當及時(shí)進(jìn)行處置并報告。